복지부분류기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
수입 한국화이자제약
성분명실데나필시트르산염 35.11mg(실데나필 25mg)FDA
이미지 크게보기제형정제
색상파랑 식별표기Pfizer / VGR25
모양 마름모형
성상약간 둥근 다이아몬드형의 푸른색 필름코팅정저장방법기밀용기,
실온보관효능/효과발기부전의 치료용법/용량성행위 약 1시간 전에
권장용량 25~50mg을 1일 1회 투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간
전에서 30분 전에 투여하여도 됩니다.
유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있습니다.
다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로
초회용량을 25mg으로 조절 하여야 합니다.
ㆍ65세 이상 (AUC 40% 증가)
ㆍ간부전 (간경화 : 80%)
ㆍ중증의 신부전 (크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이하 : 100%)
ㆍCYP450 3A4 저해제 [케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신등(182%),
사퀴나버 (210%)]와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응
발현율을 증가시킬 수 있습니다.
ㆍ리토나버를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안 최대단일투여용량으로
25 mg을 초과하지 않도록 한다.사용상 주의사항1. 경고
1) 이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제
또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는
경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이
약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지
충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를
투여하지 않도록 주의시킨다.
2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망
등의 이상 반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 합니다.
3) 심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이
증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여
성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 합니다.
4) 이 약은 건강한 자원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신
혈관확장의 특성(평균 최대감소 : 8.4/5.5mmHg)을 가집니다. 이는 정상의
환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사약사는 심혈관계
기초질환을 가진 환자가 특히 성행위를 할 경우 이러한 혈관확장효과에 의해
이상반응을 보일 가능성을 세심히 고려하여야합니다.
5) 다음 환자에 대한 이 약의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된
임상자료는 없습니다. 이 약을 투여 시 주의를 하십시오.
- 지난 6개월 이내 생명을 위협하는 부정맥이 있었던 환자
- 심부전 환자 또는 불안정성 협심증을 유발하는 관상동맥질환자
- 저혈압환자(90/50 미만) 또는 고혈압환자(170/100 초과)
- 색소성 망막염 환자
6) 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이
이 약의 외국 시판 허가 이후 드물게 보고되었습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우
즉시 의사의 도움 및 진단을 받아야 합니다. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면
음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실을 야기할 수 있습니다.
7) 좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이
있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 억제제를 포함한
혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.
8) Protease 억제제인 리토나버의 병용은 실데나필의 혈중 농도를 약 11배 상승
시키므로 리토나버를 복용하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 합니다.
고농도의 실데나필에 노출된 환자로부터 얻은 자료는 한정되어 있습니다. 고농도의
실데나필에 노출된 경우 시각이상의 빈도가 좀더 높게 나타났습니다. 고용량의 실데나필
(200-800mg)에 노출된 건강한 자원자 중 일부에게서 혈압 감소, 실신,
지속발기가 보고되었습니다. 리토나버를 복용하는 환자에서의 이상반응 발현 가능성을
감소시키기 위해서는 실데나필의 용량을 줄여서 복용 하는 것이 권장됩니다.
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